隨著新版GMP 的實施和推廣,對無菌藥品的生產也提高了相應的要求,而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節,為了提高產品的質量,選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。
在各種滅菌技術當中,氣態過氧化氫滅菌技術被認為是理想的滅菌方式。過氧化氫蒸氣(VHP)消毒技術正迅速成為制藥、生物技術和醫療衛生行業生物凈化方法的選擇,對與高壓鍋相同的生物指示劑- 嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log 的殺滅率。
這種滅菌方式目前已廣泛應用于制藥、生物科技、生物醫學、衛生保健、生物、食品和環境保護等諸多方面。
過氧化氫消毒原理:因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。過氧化氫的作用原理是通過復雜的化學反應解離具有高活性的羥基,用于攻擊細胞的成分,包括破壞細胞膜、脂類、蛋白質和DNA。
通過“閃蒸”將液態H2O2 轉化為VHP,此過程可在常溫常濕的環境下有效進行,所以不需要進行除濕等特別的預處理。VHP 被均勻的引入密閉空間,其內表面*暴露于VHP 中,形成約1μm 的過氧化氫膜,附著在可能寄居微生物的表面,微生物自身會作為核心被形成的微冷凝所包裹,并迅速被此過程殺滅。
滅菌的目標定為生物指示劑BIs 達到6-log 的殺滅率,通常使用的BI 為嗜熱脂肪芽孢桿菌。完成消毒后的VHP 被催化分解為水蒸氣和氧氣,也可以使用強力通風裝置對其*分解,或者使用建筑空調通風系統,對凍干機來說可以借用其抽真空系統迅速去除殘留的VHP。